康哲药业控股有限公司("康哲药业")宣布，其创新药亚甲蓝肠溶缓释片中国III期临床试验取得积极临床结果。
这是继该产品于今年7月由康哲药业用时6个月(含春节假期)高效完成全部1,802例受试者中国III期临床试验入组工作之后的又一重大进展。康哲药业将积极推进产品在中国的新药上市申请(NDA)工作。
该中国III期临床研究，旨在评价与安慰剂相比，亚甲蓝肠溶缓释片在接受结直肠肿瘤结肠镜筛查或结肠镜监测的受试者中辅助提高组织学证实的非息肉样结直肠病变检出率的有效性和安全性。研究由首都医科大学附属北京友谊医院牵头，在全国22家中心开展，共随机入组1802例受试者，试验组和对照组分别为897例和905例。其中，亚甲蓝肠溶缓释片组872例和对照剂组879例进入FAS集(FAS：全分析集)。
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该研究主要疗效指标达到终点，具有显著的统计学意义：
在FAS的总体人群中，亚甲蓝肠溶缓释片组(445/872例受试者，51.0%)至少发现一处组织学证实的非息肉样结直肠病变，与对照组(362/879例受试者，41.2%)相比，亚甲蓝肠溶缓释片试验组的检出率显著高于对照组(调整后OR[95%CI]:1.55[1.27,1.89];P另外，该研究多个其他疗效指标具有统计学意义，证实了亚甲蓝肠溶缓释片较安慰剂的优效性：
a) 组织学证实的非息肉样结直肠病变的人均数量
在FAS中，经组织学证实的非息肉样结直肠病变的人均数量，亚甲蓝肠溶缓释片组为0.9，对照组为0.7(组间差异[ 95%CI]:0.18[0.07,0.30] P=0.0022)
b) 组织学证实的非息肉样腺瘤或癌的人均数量
在FAS中，组织学证实的非息肉样腺瘤或癌的人均数量，亚甲蓝肠溶缓释片组为0.6，对照组为0.5(组间差异[ 95%CI]:0.12[0.03,0.22] P=0.0125)
c) 非息肉样腺瘤或癌的检出率(NP-ADR)
在FAS中，亚甲蓝肠溶缓释片组341/872例受试者(39.1%)至少有一处组织学证实的非息肉样腺瘤，对照组(274/879，31.2%)(OR [95%CI]: 1.43 [1.17,1.75] P=0.0004).
d) 至少发现一处组织学证实的＜10 mm非息肉样结直肠病变的受试者比例
在FAS中，亚甲蓝肠溶缓释片组415/872例受试者(47.6%)至少发现一处组织学证实的＜10 mm的非息肉样结直肠病变，对照组350/879例受试者(39.8%)(OR [95%CI] 1.43 [1.17,1.74] P= 0.0003).
e) 组织学证实的＜10 mm非息肉样结直肠病变的人均数量
在FAS中，经组织学证实的＜10 mm非息肉样结直肠病变的人均数量，亚甲蓝肠溶缓释片组为0.9，对照组为0.7(组间差异[95%CI]: 0.15 [0.03,0.26] P=0.0110).
f) 经组织学证实的＜10 mm非息肉样腺瘤或癌的人均数量
总体而言，在FAS中，经组织学证实的＜10 mm非息肉样腺瘤或癌的人均数量，亚甲蓝肠溶缓释片组为0.6，对照组为0.5(组间差异[95%CI]: 0.11 [0.02,0.20] P=0.0199).
该临床研究中，未发现与药物相关的严重不良事件，产品的安全性和耐受性良好。
Cosmo Pharma 首席执行官 Alessandro Della Chà 表示："非常感谢我们的合作伙伴康哲药业取得了如此积极的临床结果，这符合我们的预期，并进一步证实了我们此前的试验数据。亚甲蓝肠溶缓释片再次证明了其能够提高关于亚甲蓝肠溶缓释片
亚甲蓝肠溶缓释片是现有液体结肠染色染料亚甲蓝的新型口服缓释制剂，由康哲药业合作伙伴Cosmo专有MMX缓释控释技术配制而成，以延迟和受控的方式使染料均匀地分布在全结肠，通过增强接受筛查或监测结肠镜检查的人群结直肠病变的可视化，从而辅助提高结直肠癌或癌前病变的检出率。
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